| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线(非吸收性缝线)、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制成，钛合金表面未经阳极氧化处理；插入器-杆由符合 YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成；缝线由符合 YY0167标准的超高分子量聚乙烯材料制成，分白线和蓝白线。白线由多股白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白线由多股白色和蓝色超高分子量聚乙烯纱线混编而成，均无涂层。蓝白线采用的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。 产品采用环氧乙烷灭菌无菌提供，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131020 |
| 注册人名称 | 宁波五洲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9号 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市磨刀桥路63-9 号 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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