| 产品名称 | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、内管、显影环、外管、座、应力分散管、球囊保护套组成。导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉的狭窄部位，治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031011 |
| 注册人名称 | 苏州汇智赢华医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼401室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼401室 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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