| 产品名称 | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器系统和鞘管/扩张器套件两部分组成。其中，滤器系统由滤器和输送系统组成，滤器预装在输送系统中。滤器由镍钛合金制成，回收钩处有钽显影点。输送系统有经股静脉和经颈静脉两种结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。包括：1.已经发生PE或下腔静脉及髂、股、腘静脉血栓形成的患者有下述情况之一者：(1)存在抗凝治疗禁忌证者；(2)抗凝治疗过程中发生出血等并发症；(3)充分的抗凝治疗后仍复发PE和各种原因不能达到充分抗凝者。2.PE，同时存在下肢深静脉血栓形成者。3.髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量血栓。4.诊断为易栓症且反复发生PE者。5.急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管溶栓和血栓清除者。 |
| 型号规格 | FF-550、FJ-550 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130996 |
| 注册人名称 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号102室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产） |
| 备注 | 该产品为注册人制度试点工作产品。受托生产企业：上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司(统一社会信用代码：913101150512565326)。 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 变更情况 | 2024-07-08 载明生产地址由:上海市浦东新区康新公路3399弄1号；上海市浦东新区芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号（增）芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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