| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针座、针管(材质为奥氏体不锈钢)和护套(材质为 PP)组成，其中针座包含负压接头(材质为 ABS)、注射针长度调节旋钮(材质为 PP)、注射器连接口(材质为 PP)。产品包含润滑剂，由聚二甲基硅氧烷和稀释剂调配而成。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过鲁尔接头与注射器连接，与注射泵配合，用于人体面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | Bon9W34TW、Bon9W33TW、Bon9W32ETW |
| 注册证编号 | 国械注准20243140993 |
| 注册人名称 | 佳源（台州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇工业集聚区永安大道8号总部基地一期3楼 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇工业集聚区永安大道8号总部基地一期3楼 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15868768370 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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