| 产品名称 | 导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成，附有塑形针。近端芯丝外包覆涂层，头端含有显影弹簧，远端表面覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)和外周血管介入术中导引血管内诊断或介入器械，神经血管除外。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030957 |
| 注册人名称 | 易生科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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