| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、磁微粒(M)、阴性对照、阳性对照和质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。 |
| 型号规格 | 试剂 1×25 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×25 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×50 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×1支×2.0 mL；试剂 1×100 人份/盒 阴性对照 1水平×1支×1.0 mL 阳性对照 1水平×1支×1.0 mL 质控品 2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2-8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243401091 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2024-06-04 |
| 有效期至 | 2029-06-03 |
| 变更情况 | 2024-08-20 1.增加适用仪器。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-10-16 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层; 注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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