| 产品名称 | 软组织水平牙科种植体及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软组织水平牙科种植体及附件由牙科种植体和覆盖螺丝组成。其中覆盖螺丝由符合GB/T 13810中牌号为TC4ELI钛合金材料制造，表面经着色阳极氧化处理；牙科种植体材质由符合GB/T 13810中牌号为TA4G 纯钛材料制造，表面经喷砂酸蚀处理，经伽马射线辐照灭菌以灭菌形式提供，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术植入到人体缺失牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170954 |
| 注册人名称 | 四川鸿政博恩口腔科技有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区 |
| 生产地址 | 四川省资阳市现代大道3号B栋一层B区 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-26392005; 028-26392002;028-26397268 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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