| 产品名称 | 个性化复合基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由个性化复合基台、中央螺钉、钛基底、愈合帽和螺钉组成。材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4ELI材料。接口的连接方式为非抗旋内连接、六角内连接、十字锁合内连接。个性化复合基台角度固定不变。中央螺钉(MIO-S-64尺寸不固定)、钛基底、愈合帽、螺钉及复合基台接口部分尺寸固定，通过CNC数控机床切削成型。复合基台修复部分，可个性化加工，基于CAD/CAM技术切削成型。复合基台具体细分型号规格对应的可切削范围为穿龈高度，中央螺钉(MIO-S-64)对应的可切削范围为螺帽长度，中央螺钉(MIO-S-64)螺纹设计尺寸固定不变，详见型号规格列表。产品表面未经任何其它处理，以非灭菌状态提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 个性化复合基台与种植体连接，钛基底与复合基台连接，用于种植体上部的修复。 愈合帽作为复合基台的配套用部件，保护复合基台上部结构。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170948 |
| 注册人名称 | 斯柏美（广州）科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区百合三路9号3栋306房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区百合三路9号3栋306房 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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