| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针主体、针尖、切割刀、针管、针座、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管、标本接收篮、注射器转接器、通用冲洗管、适配盒和护套组成。针尖的材质为 17-4 不锈钢，切割刀和针管的材质为17-7 不锈钢，注射器转接器的材质为低密度聚乙烯，针座的材质为ABS。本产品一次性使用，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或者全部切除病灶组织，活检取样后仍需要按照临床标准程序对病灶进行确认和切除治疗，并可在活检过程中对收集盒内组织样品进行冲洗。本产品仅适用于EnCor™乳房活检与旋切系统，包含EnCor™和EnCor Enspire™。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243011015 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2029-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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