| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VGM81、VGM85：产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件(V1)组成。VGM87：产品由主机和采血笔(选配)、采血针(选配)、适配器(选配)、数据线(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、TYPE-C接口、可充电锂电池、CAT.1通讯模块和软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与VGS06血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | VGM81、VGM85、VGM87 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232221829 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2023-10-01 |
| 有效期至 | 2028-09-30 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89182700; 0571-89182470-8005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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