| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由试管、胶塞、塑料盖、标签、添加剂及附加物(或无添加剂、无附加物)组成。塑料盖采用聚乙烯塑料制成，试管有PET塑料管和双层(内层PP，外层PET)塑料管，胶塞采用丁基橡胶制成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 |
| 型号规格 | 型号：无添加剂管、促凝管、分离胶/促凝剂管、肝素钠管、肝素锂管、分离胶/肝素锂管、EDTAK2管、EDTAK3管、EDTANa2管、分离胶/EDTAK2管、氟化钠/EDTAK2管、氟化钠/肝素管、柠檬酸钠9:1管、柠檬酸钠4:1管、分离胶/柠檬酸钠管、分离胶/ACD管；规格：1mL、1.6mL、1.8mL、2mL、2.4mL、2.7mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL、9mL、10mL、12mL、15mL、20mL、40mL。 |
| 注册证编号 | 黔械注准20232220041 |
| 注册人名称 | 贵州泰科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区龙洞社区服务中心空港经济区食品工业园内中药固体制剂、中药饮片、中药前提生产线及仓储配套建设项目1号楼6层1号 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市贵州双龙航空港经济区龙洞社区服务中心空港经济区食品工业园内中药固体制剂、中药饮片、中药前提生产线及仓储配套建设项目1号楼6层1号 |
| 其他内容 | 产品储存条件及有效期：产品应储存在0℃～30℃通风干燥无腐蚀性气体室内，有效期24个月。 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2028-12-27 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0851-82272677 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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