| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸托槽由托槽体和粘接用网底二部分组成，托槽体由槽沟、结扎翼和活动盖片(自锁式)组成；带钩正畸托槽还包括牵引拉钩。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供人体牙列正畸用。 |
| 型号规格 | 按照产品临床技术分为方丝弓托槽系列和直丝弓托槽系列，具体型号、规格见附页。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232172085 |
| 注册人名称 | 宁波信亚新材料科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇金山路299弄28号 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇金山路299弄28号 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-56660330; 15168160301;18857187052 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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