| 产品名称 | 3D打印截骨导板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 3D打印截骨导板材料为聚十二内酰胺，经3D打印制成。该产品以非无菌状态提供。灭菌后一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232040256 |
| 注册人名称 | 江苏世康启航医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-16号三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232040256”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2024-05-17型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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