| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和组件两部分组成。器身由钉仓座(钉匣底座)、抵钉座、关节头、旋钮、转换按钮、复位按钮、电池包、手柄、关闭手柄、击发钮组成，组件由钉仓和吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身型号规格：SKEECSA190-30P、SKEECSA190-45P、SKEECSA190-60P、SKEECSA190-30Y、SKEECSA190-45Y、SKEECSA190-60Y、SKEECSA250-30P、SKEECSA250-45P、SKEECSA250-60P、SKEECSA250-30Y、SKEECSA250-45Y、SKEECSA250-60Y、SKEECSA350-30P、SKEECSA350-45P、SKEECSA350-60P、 SKEECSA350-30Y、SKEECSA350-45Y、SKEECSA350-60Y； 组件型号规格： SKEECRA-30M、SKEECRA-30W、SKEECRA-30B、SKEECRA-30G、SKEECRA-30H、SKEECRA-30T、SKEECRA-45M、SKEECRA-45W、SKEECRA-45B、SKEECRA-45G、SKEECRA-45H、SKEECRA-45T、 SKEECRA-60M、SKEECRA-60W、SKEECRA-60B、SKEECRA-60G、 SKEECRA-60H、SKEECRA-60T、SKEECRB-30M、SKEECRB-30W、SKEECRB-30B、SKEECRB-30G、SKEECRB-30H、SKEECRB-30T、 SKEECRB-45M、SKEECRB-45W、SKEECRB-45B、SKEECRB-45G、SKEECRB-45H、SKEECRB-45T、SKEECRB-60M、SKEECRB-60W、SKEECRB-60B、SKEECRB-60G、SKEECRB-60H、SKEECRB-60T |
| 注册证编号 | 浙械注准20232011884 |
| 注册人名称 | 杭州申科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道健康路9号凤栖生命港1幢1楼 |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20232011884”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江苏冠创医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412093477923P。 |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2024年11月28日：注册人住所由桐庐县城城南路588号变更为浙江省杭州市桐庐县城南街道健康路9号凤栖生命港1幢1楼；生产地址由桐庐县县城城南路588号变更为武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D栋、2C栋、3C栋2-4层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件
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