| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、剥皮鞘、导丝、引流管、导引针组成，其中扩张管由管体、鲁尔接头组成，剥皮鞘由管体、把头、短护管组成；根据不同配置和组件数量分为不同型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者作经皮肾穿刺时建立通道、扩张、引流用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232021585 |
| 注册人名称 | 欣格誉科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区清华创新大厦A709（经营场所：无锡市惠山区堰新路345） |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：江苏芸众医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320206MA1MX3Y708。本文件与“苏械注准20232021585”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024-06-05备注增加：统一社会信用代码：91320206MA1MX3Y708。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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