| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光源主机和电源线组成。主机由开关电源、冷光源模块、线性变压器、控制电路、风扇、触摸屏、外壳和嵌入式软件(发布版本FLI 1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜诊断或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
| 型号规格 | ZU692 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232061307 |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：南京诺源医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320116571563026E。本文件与“苏械注准20232061307”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-06-03备注增加：统一社会信用代码：91320116571563026E。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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