| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 100 测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1 瓶6.5mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体(灰盖)，1瓶，9mL；两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL，美睾酮130 ng/mL，MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽(黑盖)，1瓶，9mL，钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL，MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸300测试/盒：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1 瓶12.4mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体，1瓶，19.7mL；两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL，美睾酮130 ng/mL，MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0；防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽，1瓶，18.8mL，钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL，MES缓冲液50mmol/L，pH值6.0；防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 100测试盒：2～8℃保存，有效期15个月。开封试剂，2～8℃，12 周。放置分析仪上，8 周。300测试盒：2～8℃保存，有效期15个月。放置分析仪上，16 周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401932 |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401932”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2027-11-03 |
| 变更情况 | 2024-05-23适用仪器变化 由“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602300测试/盒：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801”变更为“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602300测试/盒：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402”产品技术要求、说明书变化 由“详见产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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