| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式荧光免疫分析仪由主机(包括光学检测模块(荧光)、扫描模块、数据处理模块、液晶显示模块、温育模块(BKP2000)、信息采集模块、打印机、外壳)和电源适配器(BKP1000)、电源线、嵌入式软件(BKP1000：V1，BKP2000：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | BKP1000、BKP2000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222221040 |
| 注册人名称 | 山东博科快速检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-41 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（8层，9层903、904） |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市历城区港兴路9号博科集团总部2号楼4层北侧”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（8层，9层903、904）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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