| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析主机(分析模块和选配模块,选配模块包括电解质分析模块、条码扫描模块、堵针检测模块、RFID 模块)、后部传输轨道系统(选配)、进样轨道系统(选配)、操作部分(KunLun 全自动生化免疫分析系统软件,发布版本:1)、附件(电源线)及耗材(电解质电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物(包含电解质K+、Na+、Cl-)的定量分析。 |
| 型号规格 | KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610、KunLun c2820、KunLun c2830、KunLun c2840 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222221679 |
| 注册人名称 | 品峰(苏州)医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期32号楼301单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222221679”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2024-05-23结构及组成变更 由“由分析主机(分析模块和选配模块,选配模块包括电解质分析模块、条码扫描模块、堵针检测模块、RFID 模块)、后部传输轨道系统(选配)、进样轨道系统(选配)、操作部分(KunLun 全自动生化免疫分析系统软件,发布版本:1)、附件(电源线)及耗材(反应杯、电解质电极)组成。”变更为“由分析主机(分析模块和选配模块,选配模块包括电解质分析模块、条码扫描模块、堵针检测模块、RFID 模块)、后部传输轨道系统(选配)、进样轨道系统(选配)、操作部分(KunLun 全自动生化免疫分析系统软件,发布版本:1)、附件(电源线)及耗材(电解质电极)组成。”型号、规格变更 由“KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610”变更为“KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610、KunLun c2820、KunLun c2830、KunLun c2840”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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