| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架由导管和塑配件(单圈型带有)组成，导丝和导丝保护套、导管夹为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 型号规格 | 双圈型无导丝(SQ-R)：1.0mm(3Fr)SQ-R、1.3mm(4Fr)SQ-R、1.5mm(4.5Fr)SQ-R、1.6mm(5Fr)SQ-R、2.0mm(6Fr)SQ-R、2.3mm(7Fr)SQ-R、2.6mm(8Fr)SQ-R、3.0mm(9Fr)SQ-R；双圈型带黑色包覆导丝(SQ-B)：1.0mm(3Fr)SQ-B、1.3mm(4Fr)SQ-B、1.5mm(4.5Fr)SQ-B、1.6mm(5Fr)SQ-B、2.0mm(6Fr)SQ-B、2.3mm(7Fr)SQ-B、2.6mm(8Fr)SQ-B、3.0mm(9Fr)SQ-B；双圈型带斑马包覆导丝(SQ-F)：1.0mm(3Fr)SQ-F、1.3mm(4Fr)SQ-F、1.5mm(4.5Fr)SQ-F、1.6mm(5Fr)SQ-F、2.0mm(6Fr)SQ-F、2.3mm(7Fr)SQ-F、2.6mm(8Fr)SQ-F、3.0mm(9Fr)SQ-F； 双圈型带金属导丝(SQ-J)：1.0mm(3Fr)SQ-J、1.3mm(4Fr)SQ-J、1.5mm(4.5Fr)SQ-J、1.6mm(5Fr)SQ-J、2.0mm(6Fr)SQ-J、2.3mm(7Fr)SQ-J、2.6mm(8Fr)SQ-J、3.0mm(9Fr)SQ-J； 单圈型无导丝(DQ-R)：1.6mm(5Fr)DQ-R、2.0mm(6Fr)DQ-R、2.3mm(7Fr)DQ-R、2.6mm(8Fr)DQ-R、3.0mm(9Fr)DQ-R、3.3mm(10Fr)DQ-R、4.0mm(12Fr)DQ-R、4.6mm(14Fr)DQ-R； 单圈型带黑色包覆导丝(DQ-B)：1.6mm(5Fr)DQ-B、2.0mm(6Fr)DQ-B、2.3mm(7Fr)DQ-B、2.6mm(8Fr)DQ-B、3.0mm(9Fr)DQ-B、3.3mm(10Fr)DQ-B、4.0mm(12Fr)DQ-B、4.6mm(14Fr)DQ-B；单圈型带斑马包覆导丝(DQ-F)：1.6mm(5Fr)DQ-F、2.0mm(6Fr)DQ-F、2.3mm(7Fr)DQ-F、2.6mm(8Fr)DQ-F、3.0mm(9Fr)DQ-F、3.3mm(10Fr)DQ-F、4.0mm(12Fr)DQ-F、4.6mm(14Fr)DQ-F； 单圈型带金属导丝(DQ-J)：1.6mm(5Fr)DQ-J、2.0mm(6Fr)DQ-J、2.3mm(7Fr)DQ-J、2.6mm(8Fr)DQ-J、3.0mm(9Fr)DQ-J、3.3mm(10Fr)DQ-J、4.0mm(12Fr)DQ-J、4.6mm(14Fr)DQ-J |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141080 |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141080”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2027-04-23 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“张家港市大新镇大新村”变更为“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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