| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性铁丝制成，口罩带由氨纶和涤纶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型折叠耳挂式 规格：大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222140024 |
| 注册人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2023年08月09日 生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼，3.福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”。 2023年09月20日 生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”。 2023年09月22日 生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层，委托生产地址：1、桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼；2、晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”。 2024年04月10日 注册人住所由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市高岭路66号-303”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室”;生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层，委托生产地址：1、桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼；2、晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层，委托生产地址：桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼”。 2024年05月14日 生产地址由“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层，委托生产地址：桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层”。 2024年05月14日 同意该产品变更如下：1、规格型号由“型号：无菌型折叠耳挂式 规格：大号、中号”变更为“型号：无菌型折叠耳挂式 规格：大号、中号 、小号”；2、 结构组成由“口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性铁丝制成，口罩带由氨纶和涤纶制成。”；3、适用范围由“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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