| 产品名称 | 一次性电动腔镜用吻合器及钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用吻合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发闭合键、保险钮、手柄、打开钳口键、按下恢复及按下脱钩键、手动复位钮和电源开关组成，钉匣由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，钉匣经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创手术。 |
| 型号规格 | 器械：FP ELC50，FP ELC150组件：FP ELCR30BZ，FP ELCR30ZZ，FP ELCR30SZ，FP ELCR30BW，FP ELCR30ZW，FP ELCR30SW，FP ELCR45BZ，FP ELCR45ZZ，FP ELCR45SZ，FP ELCR45HZ，FP ELCR45TZ，FP ELCR45BW，FP ELCR45ZW，FP ELCR45SW，FP ELCR45HW，FP ELCR45TW，FP ELCR60BZ，FP ELCR60ZZ，FP ELCR60SZ，FP ELCR60HZ，FP ELCR60TZ，FP ELCR60BW，FP ELCR60ZW，FP ELCR60SW，FP ELCR60HW，FP ELCR60TW |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010597 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010597”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 2024-06-03结构及组成变更 由“一次性电动腔镜用吻合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发闭合键、释放钮、手柄、打开键、保护键及复位键、手动复位钮和电源开关组成，钉匣由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，钉匣经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性电动腔镜用吻合器及钉匣由器身和钉匣组成，器身由外管、旋转钮、转头扳手、击发闭合键、保险钮、手柄、打开钳口键、按下恢复及按下脱钩键、手动复位钮和电源开关组成，钉匣由钉仓、抵钉座、保护板、金属壳、连接杆、缝钉和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，钉匣经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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