| 产品名称 | 一次性使用活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活组织取样钳产品由拇指环、滑动把手、手柄、卡扣和取样钳组件组成。其中，取样钳组件主要包含：导管、限位套、导向管(A～H型、I、K型)、弹簧管/包塑弹簧管、润滑管、钢丝绳(A～D型、I～L型)/钢丝挂钩(E～H型)、钳子杯、顶针( B、D、F、H、J、L型)、长销钉(A～D型)、细销钉(B、D型)、T型销钉管(E～H型)、销钉(I～L型)、杯座、双孔推拉杆(A～D型)、双柱连接片(A～D型)、单孔推拉杆(A、C型)、单柱连接片(A、C型)、铆钉Ⅰ(I～L型)、连杆(I～L型)、铆钉Ⅱ(I～L型)、拉杆(I～L型)、垫片(I、K型)、轴(J、L型)。一次性使用活组织取样钳的型号、规格按照钳头型式、插入部分最大外径、工作长度、弹簧管是否包塑进行划分。其中，A～D型钳头为一代连杆式结构，E～H型钳头为挂钩式结构，I～L型钳头为二代连杆式结构。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织。 |
| 型号规格 | SBFA-1.8×600、SBFA-1.8×1200、SBFA-1.8×1600、SBFA-1.8×1800、SBFA-1.8×600-1、SBFA-1.8×1200-1、SBFA-1.8×1600-1、SBFA-1.8×1800-1、SBFA-2.4×600、SBFA-2.4×1200、SBFA-2.4×1600、SBFA-2.4×1800、SBFA-2.4×2000、SBFA-2.4×2300、SBFA-2.4×600-1、SBFA-2.4×1200-1、SBFA-2.4×1600-1、SBFA-2.4×1800-1、SBFA-2.4×2000-1、SBFA-2.4×2300-1、SBFB-2.4×600、SBFB-2.4×1200、SBFB-2.4×1600、SBFB-2.4×1800、SBFB-2.4×2000、SBFB-2.4×2300、SBFB-2.4×600-1、SBFB-2.4×1200-1、SBFB-2.4×1600-1、SBFB-2.4×1800-1、SBFB-2.4×2000-1、SBFB-2.4×2300-1、SBFC-1.8×600、SBFC-1.8×1200、SBFC-1.8×1600、SBFC-1.8×1800、SBFC-1.8×600-1、SBFC-1.8×1200-1、SBFC-1.8×1600-1、SBFC-1.8×1800-1、SBFC-2.4×600、SBFC-2.4×1200、SBFC-2.4×1600、SBFC-2.4×1800、SBFC-2.4×2000、SBFC-2.4×2300、SBFC-2.4×600-1、SBFC-2.4×1200-1、SBFC-2.4×1600-1、SBFC-2.4×1800-1、SBFC-2.4×2000-1、SBFC-2.4×2300-1、SBFD-2.4×600、SBFD-2.4×1200、SBFD-2.4×1600、SBFD-2.4×1800、SBFD-2.4×2000、SBFD-2.4×2300、SBFD-2.4×600-1、SBFD-2.4×1200-1、SBFD-2.4×1600-1、SBFD-2.4×1800-1、SBFD-2.4×2000-1、SBFD-2.4×2300-1、SBFE-2.4×600、SBFE-2.4×1200、SBFE-2.4×1600、SBFE-2.4×1800、SBFE-2.4×2000、SBFE-2.4×2300、SBFE-2.4×600-1、SBFE-2.4×1200-1、SBFE-2.4×1600-1、SBFE-2.4×1800-1、SBFE-2.4×2000-1、SBFE-2.4×2300-1、SBFF-2.4×600、SBFF-2.4×1200、SBFF-2.4×1600、SBFF-2.4×1800、SBFF-2.4×2000、SBFF-2.4×2300、SBFF-2.4×600-1、SBFF-2.4×1200-1、SBFF-2.4×1600-1、SBFF-2.4×1800-1、SBFF-2.4×2000-1、SBFF-2.4×2300-1、SBFG-2.4×600、SBFG-2.4×1200、SBFG-2.4×1600、SBFG-2.4×1800、SBFG-2.4×2000、SBFG-2.4×2300、SBFG-2.4×600-1、SBFG-2.4×1200-1、SBFG-2.4×1600-1、SBFG-2.4×1800-1、SBFG-2.4×2000-1、SBFG-2.4×2300-1、SBFH-2.4×600、SBFH-2.4×1200、SBFH-2.4×1600、SBFH-2.4×1800、SBFH-2.4×2000、SBFH-2.4×2300、SBFH-2.4×600-1、SBFH-2.4×1200-1、SBFH-2.4×1600-1、SBFH-2.4×1800-1、SBFH-2.4×2000-1、SBFH-2.4×2300-1、SBFI-1.8×600、SBFI-1.8×1200、SBFI-1.8×1600、SBFI-1.8×1800、SBFI-1.8×600-1、SBFI-1.8×1200-1、SBFI-1.8×1600-1、SBFI-1.8×1800-1、SBFI-2.4×600、SBFI-2.4×1200、SBFI-2.4×1600、SBFI-2.4×1800、SBFI-2.4×2000、SBFI-2.4×2300、SBFI-2.4×600-1、SBFI-2.4×1200-1、SBFI-2.4×1600-1、SBFI-2.4×1800-1、SBFI-2.4×2000-1、SBFI-2.4×2300-1、SBFJ-2.4×600、SBFJ-2.4×1200、SBFJ-2.4×1600、SBFJ-2.4×1800、SBFJ-2.4×2000、SBFJ-2.4×2300、SBFJ-2.4×600-1、SBFJ-2.4×1200-1、SBFJ-2.4×1600-1、SBFJ-2.4×1800-1、SBFJ-2.4×2000-1、SBFJ-2.4×2300-1、SBFK-1.8×600、SBFK-1.8×1200、SBFK-1.8×1600、SBFK-1.8×1800、SBFK-1.8×600-1、SBFK-1.8×1200-1、SBFK-1.8×1600-1、SBFK-1.8×1800-1、SBFK-2.4×600、SBFK-2.4×1200、SBFK-2.4×1600、SBFK-2.4×1800、SBFK-2.4×2000、SBFK-2.4×2300、SBFK-2.4×600-1、SBFK-2.4×1200-1、SBFK-2.4×1600-1、SBFK-2.4×1800-1、SBFK-2.4×2000-1、SBFK-2.4×2300-1、SBFL-2.4×600、SBFL-2.4×1200、SBFL-2.4×1600、SBFL-2.4×1800、SBFL-2.4×2000、SBFL-2.4×2300、SBFL-2.4×600-1、SBFL-2.4×1200-1、SBFL-2.4×1600-1、SBFL-2.4×1800-1、SBFL-2.4×2000-1、SBFL-2.4×2300-1 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222022214 |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222022214”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号”变更为“常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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