| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由制氧主机(软件版本1)、湿化杯、一次性使用鼻氧管(附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化吸入器(选购附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用气流雾化器(选购附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)、一次性使用雾化器(选购附件，外购有医疗器械注册证的合格产品)及遥控器(适用于S01 5B)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为 ≥90% (V/V)，不可作为生命支持或生命维持的设备。 |
| 型号规格 | SO1 5A、SO1 5B |
| 注册证编号 | 津械注准20222080363 |
| 注册人名称 | 天津怡和嘉业医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区新兴路1号4-3 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 结构及组成变更 20231011,产品技术要求变更 20231011,其他变更 20231011 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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