| 产品名称 | 脊柱穿刺探针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由不锈钢探针主体、塑料手柄和电路板组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在脊柱椎体上钻探导向孔时，警示外科医生是否出现椎皮质穿孔。 |
| 型号规格 | YZ型(规格：Φ2.0 x 160、Φ2.5 x 160、Φ3.2 x 160、Φ4.0 x 160)、FZ型(规格：Φ2.5 x 160) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222042245 |
| 注册人名称 | 苏州微创智行医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街151号2号厂房2256室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州微创关节医疗科技有限公司 统一社会信用代码： 9132059433902399XA本文件与“苏械注准20222042245”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2024-05-13产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65001777 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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