| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生装置(型号：Gemini5，包含X射线管KL66)、动态平板探测器(Mercu0909F)、医用X射线限束器、移动式C形臂机架、图像采集处理系统和防散射滤线栅。图像采集处理系统包含软件(软件型号MIFA，发布版本为V1)、采集工作站和显示器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | CAFE100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060894 |
| 注册人名称 | 常州朗合医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060894”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2024-05-13生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园E2栋一楼、二楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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