| 产品名称 | 25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由反应试剂R1(含约0.5mg/mL偶联有25羟基维生素D鼠抗人IgG抗体的磁珠)、反应试剂R2(含约1μg/mL吖啶酯标记的25羟基维生素D抗原)、反应试剂R3(含约0.1%二硫苏糖醇、0.55%氢氧化钠)、校准品S1(冻干品，含约10ng/mL 25羟基维生素D抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)，校准品S2(冻干品，含约40ng/mL 25羟基维生素D抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)(校准品可溯源至NIST国际标准品SRM2973)、试剂校准主曲线(二维码形式)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清或血浆中25羟基维生素D(25-OH-VD)的含量。 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装)。2.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后低温避光(2~8℃)可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401358 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401358”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-03 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2024-06-03产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装）。”变更为“1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装）。2.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后低温避光（2~8℃）可以保存7天。”适用仪器变化 由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART 500S、SMART 6500化学发光免疫分析仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART6500全自动化学发光测定仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800全自动化学发光免疫分析仪；江苏奥雅生物科技有限公司的HSCLpro8000、HSCLpro8800全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司的Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更: 由“产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”变更为“产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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