| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(加样模块、孵育模块、清洗模块、检测模块)和应用软件(软件名称：化学发光免疫分析系统，发布版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用酶促化学发光夹心测试法，与配套试剂配合使用，在临床上定性/定量测量人体的血清、血浆或尿液中抗心磷脂抗体(ACA)、抗β2糖蛋白I抗体、同型半胱氨酸(Hcy)、血管内皮生长因子(VEGF)、抗血管内皮生长因子抗体、D-二聚体和游离三碘甲状原氨酸(FT3)的含量。包括自身抗体、心肌疾病、肿瘤标志物和甲状腺激素类检测项目。 |
| 型号规格 | BJ-CLIA60 |
| 注册证编号 | 津械注准20212220252 |
| 注册人名称 | 天津柏稷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240531,注册人住所变更 20240531 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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