| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源适配器、电源线及软件部分组成(版本号：V3)，其中，主机由传送模块、孵育盘模块、移液器模块、磁分离模块、PMT模块、电控模块、触摸显示屏、底板、长导轨、微型打印机和设备外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上可以对来源于人体的血清、血浆或其他符合测试要求的样本中的被分析物进行定量检测，包括感染性疾病、心肌疾病项目。 |
| 型号规格 | CLite-160i |
| 注册证编号 | 津械注准20212220369 |
| 注册人名称 | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层 |
| 生产地址 | 天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层,天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层 |
| 备注 | 本文件与"津械注准20212220369"注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-05-29 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更 20240529,其他变更 20240529 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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