| 产品名称 | 颅脑外引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅脑外引流系统由引流导管及其配件(导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽)和体外引流收集装置(引流管路、引流袋、硅胶引流球)组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口 、平口，根据引流系统的配件组成结构不同区分型号，按引流导管直径和引流管路长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑血肿引流和脑脊液的引流。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141747 |
| 注册人名称 | 众之峰(苏州)医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号B2楼201、203单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B2楼201、203单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141747”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-06 |
| 有效期至 | 2026-12-28 |
| 变更情况 | 2024-06-06结构及组成变更 由“颅脑外引流系统由引流导管及其配件（导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽）和体外引流收集装置（引流管路、引流袋、硅胶引流球）组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口 、平口，根据引流系统的配件组成结构不同分为01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、11、12、13、14、15、16共16种型号，按引流导管直径尺寸不同分为9种规格。具体详见型号规格附件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“颅脑外引流系统由引流导管及其配件（导引针、接头、支撑丝、固定阀片、安全帽）和体外引流收集装置（引流管路、引流袋、硅胶引流球）组成。引流系统依据引流导管是否带聚丙烯酰胺涂层分为通用型和亲水型，按引流导管管口的形状分为圆口、斜口 、平口，根据引流系统的配件组成结构不同区分型号，按引流导管直径和引流管路长度区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”型号、规格变更 由“1.涉及型号04，10规格型号名称2.无3.无4.无5.无6.无7.无”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“适用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。”变更为“适用于脑血肿引流和脑脊液的引流。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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