| 产品名称 | 一次性肠内营养管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肠内营养管路按型式分为重力型(Z型)和泵用型(B型)二种型式。产品由两件式接头/普通接头(含护帽)、导管、警语标签、肠三通、调节器、二通接头、磁环、硅胶管(B型适用)、滴瓶、罗伯特夹、插瓶针(含护帽)、单向阀、三通接头和不干胶标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 |
| 型号规格 | 重力型(Z型)：Z-PG-Z1、Z-PG-Z2、Z-CZ-Z1、Z-CZ-Z2；泵用型(B型)：B-PG-R1、B-PG-R2、B-PG-J1、B-PG-J2、B-CZ-R1、B-CZ-R2、B-CZ-J1、B-CZ-J2、B-CZ1-J1、B-CZ1-J2、B-SZ-R1、B-SZ-R2、B-SZ-J1、B-SZ-J2、B-SZ-S1、B-SZ-S2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140133 |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳经济开发区金华路东侧中部 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140133”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 2024-05-31型号、规格变更 由“Z型、B型”变更为“重力型（Z型）：Z-PG-Z1、Z-PG-Z2、Z-CZ-Z1、Z-CZ-Z2；泵用型（B型）：B-PG-R1、B-PG-R2、B-PG-J1、B-PG-J2、B-CZ-R1、B-CZ-R2、B-CZ-J1、B-CZ-J2、B-CZ1-J1、B-CZ1-J2、B-SZ-R1、B-SZ-R2、B-SZ-J1、B-SZ-J2、B-SZ-S1、B-SZ-S2。”结构及组成变更 由“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。产品由接头（含护帽）、导管、调节器、硅胶管（B型适用）、滴斗、罗伯特夹、插瓶针（含护帽）/瓶盖式接头和警语标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性肠内营养管路按型式分为重力型（Z型）和泵用型（B型）二种型式。产品由两件式接头/普通接头（含护帽）、导管、警语标签、肠三通、调节器、二通接头、磁环、硅胶管（B型适用）、滴瓶、罗伯特夹、插瓶针（含护帽）、单向阀、三通接头和不干胶标签组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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