| 产品名称 | 电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。普通款器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋钮、退刀按钮、钳口释放钮、电池包、手柄、闭合扳机、保险按钮、击发按钮、切割刀组成。鹰嘴款器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋钮、退刀按钮、钳口释放钮、电池包、手柄、闭合扳机、保险按钮、击发按钮、切割刀、鹰嘴附件组成。组件由钉仓保护盖、钉仓、钉仓托架、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011550 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011550”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2026-11-10 |
| 变更情况 | 2024-05-14产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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