| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺系统、高精度钻、导针、扩张系统、骨水泥填充系统、骨水泥注入系统、充盈系统组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由扩张套管、工作套管组成，骨水泥填充系统由骨水泥填充套管、骨水泥推杆组成，骨水泥注入系统由漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成，充盈系统由压力表、推杆、套筒、延长管、三通阀组成。该产品以无菌状态提交，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212040921 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212040921”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-13 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2024-05-13型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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