| 产品名称 | 一次性使用解剖器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由刀片和刀柄组成，刀片刃口附有保护套。刀片采用氧化锆陶瓷材料制成，刀柄、保护套为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术时切割浅表软组织用，不接触中枢神经系统或血液循环系统。 |
| 型号规格 | 刀片规格：ZX-09、ZX-10、ZX-11、ZX-12、ZX-13、ZX-14、ZX-15、ZX-16、ZX-18、ZX-19、ZX-20、ZX-21、ZX-22、ZX-23、ZX-24、ZX-25、ZX-26、ZX-27、ZX-34、ZX-36；刀柄规格：3、3L、4、4L、7、9 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212021760 |
| 注册人名称 | 郑州正兴新材料科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市上街区工业路西段137号 |
| 生产地址 | 郑州市上街区工业路西段137号 |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 |
2024-05-22产品名称由“一次性陶瓷手术刀”变更为“一次性使用解剖器”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-68000888; 0371-68942666;15515597666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 YY/T 0174-2019 手术刀片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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