| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由机械系统、光学系统、电子学系统、软件系统和相关配件组成。机械系统包括试剂仓模块、样本模块、取样臂模块、温育测量模块和废料仓模块；光学系统由光电倍增管和光子计数器组成；电子学系统包括机械模块的电子硬件、触摸屏显示器及电源控制模块；软件系统指仪器的控制软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。 |
| 型号规格 | MDA-20，MDA-20 Plus |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202221375 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城玉屏路6号1号楼三层（东侧）(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州睿仟科技有限公司 统一社会信用代码：91320505MA1Q0N7R0R本文件与“苏械注准20202221375”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-11 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2024-05-11型号、规格变更 由“MDA-20”变更为“MDA-20，MDA-20 Plus”适用范围变更 由“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。”变更为“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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