产品名称 | 特定蛋白分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | IMMAGE800特定蛋白分析仪由试剂探针和混合器、样品探针和混合器、试剂注射器、样品注射器、试剂隔间、反应模块、小杯洗涤台、向前按钮、样品转盘组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于速率透射比浊法和速率散射比浊法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。 |
型号规格 | IMMAGE800 |
注册证编号 | 苏械注准20202220361 |
注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区 |
备注 | 本文件与“苏械注准20202220361”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-05-31 |
有效期至 | 2025-04-09 |
变更情况 | 2024-05-31注册人住所变更 由“苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号”生产地址变更 由“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号”变更为“苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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