| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学检测模块(滤光片、光电池)、控制模块、机械模块、输出/显示模块、打印模块和操作软件组成，其中操作软件为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的试剂配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。 |
| 型号规格 | HTY-1600。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220659 |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号、潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）备注：受托生产企业：山东康华生物医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91370700266827355D |
| 备注 | 受托生产企业：山东康华生物医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91370700266827355D |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2025-06-17 |
| 变更情况 | 生产地址由“青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”变更为“青岛高新技术产业开发区河东路369号、潍坊经济开发区古亭街8877号（委托生产）备注：受托生产企业：山东康华生物医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91370700266827355D” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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