| 产品名称 | 手持式凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由电化学检测模块、显示模块、扫码模块、电源模块和外部通讯模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手持式凝血分析仪与南京岚煜生物科技有限公司生产的电化学法试剂盒配套使用，用于对全血或末梢血进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)和活化凝血时间(ACT)的定量测定，其结果用于临床辅助诊断。 |
| 型号规格 | LA-100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202220244 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202220244”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-20 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-05-20生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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