| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩一般由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)，口罩体内外层由符合 FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由氨纶弹性松紧织物或无纺布制成。口罩根据产品形状、佩戴方式和尺寸不同分为四十四种规格；产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式、绑带式：S、M、L、XL；折叠A形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠B形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠C形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠D形耳挂式、头带式：S、M、L、XL；折叠E形耳挂式：S、M、L、XL。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141719 |
| 注册人名称 | 江苏威茂医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141719”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 2024-05-31生产地址变更 由“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路,安徽省滁州市全椒经济园区五里墩1号(委托生产)”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心西路” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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