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产品名称 生物刺激反馈仪
结构及组成/主要组成成分 由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用阴道电极,直肠电极,压力套件组成。
适用范围/预期用途 对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练,对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。
型号规格 XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806
产品储存条件及有效期 不适用
注册证编号 苏械注准20202090142
注册人名称 南京伟思医疗科技股份有限公司
注册人住所 南京市雨花台区宁双路19号9栋
生产地址 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层(除301室、305室)、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室
备注 本文件与“苏械注准20202090142”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2024-05-23
有效期至 2025-02-06
变更情况 2024-05-23型号、规格变更 由“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806、SA9808、SA9816。”变更为“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806”结构及组成变更 由“由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用无菌阴道电极,直肠电极,压力套件组成。”变更为“由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用阴道电极,直肠电极,压力套件组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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