产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用阴道电极,直肠电极,压力套件组成。 |
适用范围/预期用途 | 对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练,对患者的肌肉施加电刺激来恢复患者的肌肉功能障碍。 |
型号规格 | XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806 |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20202090142 |
注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层(除301室、305室)、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
备注 | 本文件与“苏械注准20202090142”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-05-23 |
有效期至 | 2025-02-06 |
变更情况 | 2024-05-23型号、规格变更 由“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806、SA9808、SA9816。”变更为“XformerKids、Xformer100、Xformer200、SA9801、SA9802、SA9803、SA9804、SA9805、SA9806”结构及组成变更 由“由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用无菌阴道电极,直肠电极,压力套件组成。”变更为“由主机,电源适配器,电极线,参考电极线,级联线,生物刺激反馈软件、App软件、BioNeuro Infiniti软件,理疗电极片,一次性使用心电电极,阴道电极,一次性使用阴道电极,直肠电极,压力套件组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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