| 产品名称 | 医用射线防护喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用射线防护喷剂主要成分超氧化物歧化酶(SOD)及其稳定剂以冻干粉的形式存在于白色塑料喷雾瓶A瓶中，维生素B12、山梨醇、山梨酸钾以水溶液的形式存在于白色塑料旋盖瓶B瓶中。产品根据装量不同分为六种规格，SOD活力不低于1000单位/mL，医用射线防护喷剂属非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。 |
| 型号规格 | A瓶：5000(U/瓶)、B瓶：5mL/瓶；A瓶：10000(U/瓶)、B瓶：10mL/瓶；A瓶：15000(U/瓶)、B瓶：15mL/瓶；A瓶：20000(U/瓶)、B瓶：20mL/瓶；A瓶：25000(U/瓶)、B瓶：25mL/瓶；A瓶：30000(U/瓶)、B瓶：30mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202061164 |
| 注册人名称 | 江苏正大天创生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202061164”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-06-05 |
| 有效期至 | 2025-10-22 |
| 变更情况 | 2024-06-05生产地址变更 由“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东”变更为“泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号四层东、G57幢73号一层东” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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