| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂：40mL(试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL)；60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL)；50T；68T；6×68T；100T；200T；2×200T；2×370T；2×460T；4×460T；550T；2×525T；820T；1000T。校准品：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后于2～8℃保存可稳定4周。不可冻存。2.校准品在2～8℃保存可稳定1年。校准品开瓶后于2～8℃密封保存可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400097 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1;天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2029-05-16 |
| 变更情况 | 1.2019年5月17日首次注册； 2.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 3.2023年6月29日延续注册（2024年5月17日生效）； 4.2023年12月21日变更生产地址； 5.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注增加“受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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