| 产品名称 | 葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 磷酸盐缓冲液 (pH 6.8)、过氧化物酶、苯酚;R2: 磷酸盐缓冲液 (pH 6.8)、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校准品: 葡萄糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192400164 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2029-04-27 |
| 变更情况 | 1、增加5种适用机型：贝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000； 2、增加17种产品规格，详见附表1（共2页）； 3、产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）； 4、产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400164”注册证共同使用。;2020-02-03,1、医疗器械注册证包装规格、预期用途变更，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性和附录B条款及文字性变更，详见附件2（共3页）。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格和适用机型，增加肝素血浆及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20192400164”注册证共同使用。;2023-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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