| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2.试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单抗纳米微球荧光探针([0.2,0.3] mg/mL)、鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单抗纳米微球荧光探针([0.15,0.25] mg/mL)、鼠抗人肌红蛋白(MYO)单抗纳米微球荧光探针([0.2,0.3] mg/mL))、检测膜(上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体([1.5,2.0] mg/mL)、鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体([1.0,1.5] mg/mL)、鼠抗人肌红蛋白(MYO)单克隆抗体([1.0,1.5] mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体([0.3,0.7] mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水(0.9% NaCl)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封状态存放于2℃~ 8℃，使用期限为18个月；试剂条和样本检测液呈一对一模式一次性使用，即一个试剂条配套一份样本检测液检测一份血样。拆封后常温下可稳定1小时。正常湿度和光照条件下按照以上要求存储使用即可。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400466 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192400466 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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