| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测定仪由主机和全自动化学发光测定仪软件两部分(型号规格：ACL2800 USER、ACL2800S USER、MCL60 USER，发布版本号：V1)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。 |
| 型号规格 | ACL2800、ACL2800I、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE6100、ACL2800S、ACL2800SI、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220337 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220337”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-23 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2024-05-23生产地址变更 由“南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层, 南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层”变更为“南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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