| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件由扩张管、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝、导管接头(选配件)、Y接头(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流用。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、YI型、YII型、YIII型、YIV型、QI型、QII型、QIII型、QIV型、YQI型、YQII型、YQIII型、YQIV型 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140683 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140683”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-14 |
| 有效期至 | 2024-06-30 |
| 变更情况 | 2024-05-14产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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