| 产品名称 | 一次性同轴活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 同轴活检针由外针座、外针管、内针座、尖头内针杆、平头内针杆、浮标和保护套组成。外针管及尖头、平头内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；外针座及内针座由聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械与活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同软组织病变活检中。不能用于骨活检。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140470 |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140470”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-05-22 |
| 变更情况 | 2024-01-26生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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