| 产品名称 | 一次性使用医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷无纺布)、外层(纺粘层)，口罩体内外层由无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式口罩带由氨纶弹性松紧织物或采用弹性无纺布制成，扣带式口罩的耳带采用无纺布制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接渗透提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面Ⅰ型耳挂式(XS、S、M、L)、平面Ⅱ型耳挂式(XS、S、M、L)、平面型扣带式(XS、S、M、L)、折叠Ⅰ型耳挂式(M、L)、折叠Ⅱ型耳挂式(M、L) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140121 |
| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140121”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2029-02-11 |
| 变更情况 | 2024-05-17型号、规格变更 由“平面型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”变更为“平面Ⅰ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面Ⅱ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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