| 产品名称 | 一次性使用介入包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用介入包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用手术治疗巾(有洞)、包布和选用配置一次性使用手术治疗巾(无洞)、手术盘、治疗盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、医用无纺布叠片、无菌海绵刷、无菌医用垫单(无洞)、无菌医用垫单(有洞)、收集袋、塑料钳、塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、纱布片组合而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员做微创介入手术时辅助使用。 |
| 型号规格 | DK-SSB-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140438 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140438”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-04-16结构及组成变更 由“一次性使用介入包由基本配置手术衣、有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、包布和选用配置手术盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、无纺布叠片、海绵刷、无菌医用垫单组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用介入包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用手术治疗巾（有洞）、包布和选用配置一次性使用手术治疗巾（无洞）、手术盘、治疗盘、治疗杯、医用无菌保护套、塑料镊子、医用无纺布叠片、无菌海绵刷、无菌医用垫单（无洞）、无菌医用垫单（有洞）、收集袋、塑料钳、塑柄手术刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套、配药用注射器、纱布片组合而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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