| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选择其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时医生防护辅助使用。 |
| 型号规格 | DK-SSY-Ⅰ、DK-SSY-Ⅱ、DK-SSY-Ⅲ |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140441 |
| 注册人名称 | 南京大可实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区滨江开发区颐年路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140441”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-08 |
| 有效期至 | 2029-05-13 |
| 变更情况 | 2024-04-08结构及组成变更 由“一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选择其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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